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中介服务规范标准

医疗器械注册检验中介服务行业规范标准
辽质监联〔2018〕26号
来源:省质量技术监督局、省食品药品监督管理局      发布时间:2018-08-24

医疗器械注册检验中介服务行业规范标准.html

第一条 为贯彻落实《辽宁省规范行政审批中介服务办法》,加强行政审批中介服务管理,规范医疗器械注册检验中介服务行为,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和有关规定,制定本规范标准。

第二条 本办法所称医疗器械注册检验中介服务(以下简称注册检验中介服务),是指对照《辽宁省行政审批中介服务事项清单》,食品药品监督管理部门在医疗器械注册审批、体外诊断试剂注册审批时,要求申请人委托具有医疗器械检验资质的机构出具医疗器械注册检验报告的行为。

本办法所称注册检验中介服务行业规范标准,是指具有医疗器械检验资格的机构出具医疗器械注册检验报告应当遵循的规范标准。

第三条 本规范标准适用于我省行政区域内的医疗器械注册检验中介服务管理活动。

第四条 质量技术监督部门(市场监督管理部门)、食品药品监督管理部门负责对具有医疗器械检验资质的机构出具医疗器械注册检验报告过程中,遵守注册检验中介服务行业规范标准的监督管理。

第五条 注册检验中介服务应当由具有医疗器械检验资质的机构提供。

省质量技术监督局、省食品药品监督管理局定期通过辽宁省行政审批中介服务信息管理平台向社会公布我省行政区域内取得医疗器械检验资质的机构企业信用信息。

第六条 医疗器械注册检验机构应当依照《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》和《医疗器械检验机构资质认定条件》的规定,遵循客观公正、诚实守信、公平竞争的原则,遵守执业准则,恪守职业道德,依法独立开展医疗器械注册检验,客观、如实地反应医疗器械注册检验情况,并对作出的医疗器械注册检验报告承担法律责任。

第七条 依照《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》的规定执行,《医疗器械检验机构资质认定条件》作为国家认监委《检验检测机构资质认定医疗器械检验机构评审补充要求》,在国家认监委组织医疗器械检验机构资质认定评审时,与其制定印发的通用的《检验检测机构资质认定评审准则》合并使用。

第八条 申请医疗器械注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。

申请体外诊断试剂注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。境内申请人的注册检验用样品由所在地食品药品监督管理部门抽取。

第九条 检验机构应当按照以下流程开展业务活动:

(一)接收样品,签订委托检验合同;

(二)进行样品检验;

(三)出具检验报告;

(四)对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

第十条 检验机构应当依法与委托人签订注册检验技术服务合同,明确注册检验内容以及双方的权利、义务和责任。

第十一条 根据检验项目具体情况,由双方自行约定。

第十二条 根据《财政部 国家发展改革委关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税〔201720号),自201741日起,停征医疗器械注册检验收费。

停征范围内的医疗器械注册检验机构不得以任何理由拖延或拒绝执行,不得以其他名目或者转为经营服务性收费方式变相继续收费,不得擅自改变征收范围、征收标准或另行加收任何费用。

第十三条 医疗器械注册检验机构应当建立执业公示制度,在住所(经营场所)显要位置公示委托人应当提交的材料目录清单,以及执业标准、工作流程、办理时限、收费标准等。

第十四条 医疗器械注册检验机构应当建立执业记录制度,如实记录执业情况。相关检验资料应当及时归档,妥善保管。

第十五条 质量技术监督部门(市场监督管理部门)会同食品药品监督管理部门定期组织对检验机构执行本行业规范标准情况进行随机抽查,具体办法另行制定。

第十六条 有下列情形之一的检验机构,由质量技术监督部门(市场监督管理部门)、食品药品监督管理部门列入失信中介服务机构管理名单,通过辽宁省行政审批中介服务信息管理平台向社会公示。

(一)出具虚假检验报告的。

(二)受到质量技术监督部门(市场监督管理部门)行政处罚的。

(三)拒绝、阻碍质量技术监督部门(市场监督管理部门)、食品药品监督管理部门依法监督检查的。

受到行政执法部门行政处罚的,由省工商行政管理局直接列入失信中介服务机构管理名单,通过辽宁省行政审批中介服务信息管理平台向社会公示。

第十七条 建立医疗器械注册检验机构惩戒和淘汰机制,对被列入失信中介服务机构管理名单和异常经营名录、严重违法失信企业名单的检验机构,食品药品监督管理部门在医疗器械注册审批、体外诊断试剂注册审批时,对其提供的注册检验报告不予采信,并告知申请人。

第十八条 本规范标准与法律法规规章不一致的,依据相关法律法规规章规定执行。

第十九条 本规范标准由省质量技术监督局、省食品药品监督管理局负责解释。

第二十条 本规范标准自201891日起施行。