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中介服务规范标准

国产药品临床试验、中药保护品种临床试验中介服务行业规范标准(试行)
辽食药监注发〔2018〕84号
来源:省食品药品监督管理局      发布时间:2018-08-24

国产药品临床试验、中药保护品种临床试验中介服务行业规范标准(试行).html

第一条 为贯彻落实《辽宁省规范行政审批中介服务办法》,加强行政审批中介服务管理,规范国产药品临床试验、中药保护品种临床试验中介服务行为,依据《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《中药品种保护条例》《药物临床试验质量管理规范》和有关规定,制定本规范标准。

第二条 本办法所称国产药品临床试验、中药保护品种临床试验中介服务(以下简称临床试验中介服务),是指对照《辽宁省行政审批中介服务事项清单》,食品药品监督管理部门在国产药品再注册审批、中药品种保护初审时,要求申请人委托具有药物临床试验资格的机构出具临床试验总结报告的行为。

本办法所称国产药品临床试验、中药保护品种临床试验中介服务行业规范标准,是指具有药物临床试验资格的机构出具临床试验总结报告应当遵循的规范标准。

第三条 本规范标准适用于我省行政区域内的临床试验中介服务管理活动。

第四条 食品药品监督管理部门负责对具有药物临床试验资格的机构出具临床试验总结报告过程中遵守临床试验中介服务行业规范标准的监督管理。

第五条 临床试验中介服务应当由具有药物临床试验资格的机构提供。

省食品药品监督管理局定期通过辽宁省行政审批中介服务信息管理平台向社会公布我省行政区域内取得药物临床试验资格的机构信用信息。

(注:对未实行行业资质管理的中介服务机构,由中介服务机构向行业主管部门提出申请,由省行业主管部门负责定期通过辽宁省行政审批中介服务信息管理平台向社会公布我省行政区域内中介服务机构企业信用信息)

第六条 临床试验机构应当依照《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的规定,遵守执业准则,恪守职业道德,充分保护受试者的安全、健康和权益,客观、如实地反应药物临床试验情况,保证临床试验结果的准确性和可靠性,并对出具的药物临床试验总结报告承担法律责任。

第七条 申请人委托药物临床试验机构开展药物临床试验,应当提交以下材料:

(一)临床研究方案

(二)知情同意书

(三)招募受试者的材料

(四)病例报告表

(五)研究者手册

(六)主要研究者履历

(七)组长单位伦理委员会批件

(八)试验药物的合格检测报告

(九)其他

药物临床试验机构可根据实际情况对提交材料进行调整,应当向委托人一次性告知需要提供的全部材料目录。

第八条 临床试验机构应当按照以下流程开展药物临床试验:

(一)初审

(二)申办方递交临床试验申请材料

(三)项目立项审核

(四)伦理委员会审核

(五)签订合同

(六)项目启动

(七)临床试验质控

(八)结题审核并归档

药物临床试验机构可根据实际情况对工作流程进行调整。

第九条 临床试验机构应当依法与委托人签订药物临床试验合同,双方应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议,明确双方的权益和义务,在合同中写明有关临床试验的费用和支付方式。

第十条 药物临床试验机构应在方案规定的期限内负责和完成临床试验,向申请人出具药物临床试验总结报告。

第十一条 药物临床试验机构开展药物临床试验,应当按照公平、合法、诚实信用原则,依据服务成本和市场供求状况与申请人协商确定服务收费标准。

药物临床试验机构不得变相提高收费标准、相互串通操纵市场价格或者实施价格垄断、以低于成本价格恶意竞价。

第十二条 药物临床试验机构应当建立执业公示制度,在机构办公室显要位置公示委托人应当提交的材料目录清单,以及执业标准、工作流程等。

第十三条 药物临床试验机构应当建立执业记录制度,如实记录执业情况。临床试验中的资料均须按规定保存及管理,临床试验机构应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。

第十四条 食品药品监督管理部门定期组织对药物临床试验机构执行本行业规范标准情况进行随机抽查,具体办法另行制定。

第十五条 有下列情形之一的药物临床试验机构,由省食品药品监督管理部门列入失信中介服务机构管理名单,通过辽宁省行政审批中介服务信息管理平台向社会公示。

(一)出具虚假药物临床试验报告的。

(二)未按照行业标准进行药物临床试验的。

(三)受到食品药品监督管理部门行政处罚的。

(四)拒绝、阻碍食品药品监督管理部门依法监督检查的。

(五)其他。

受到行政执法部门行政处罚的,由省食品药品监督管理局直接列入失信中介服务机构管理名单,通过辽宁省行政审批中介服务信息管理平台向社会公示。

第十六条 建立药物临床试验机构惩戒和淘汰机制,对被列入失信中介服务机构管理名单和异常经营名录、严重违法失信企业名单的药物临床试验机构,食品药品监督管理部门在国产药品再注册审批、中药品种保护初审时,对其提供的药物临床试验总结报告不予采信,并告知申请人。

第十七条 本规范标准与法律法规规章不一致的,依据相关法律法规规章规定执行。

第十八条 本规范标准由省食品药品监督管理局负责解释。

第十九条 本规范标准自201891日起施行。